医疗器械临床评价协调项目成果文件在IMDRF官方网

时间:2020-11-19 08:47
2019年9月17日至19日,世界医疗器械监管部门论坛第16次办理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡举行。经办理委员会评论,并经成员国共同同意,会议同意了由我国作为主席国牵头的“医疗器械临床点评”和谐项目效果文件“临床依据–要害界说和概念”“临床点评”“临床试验”。近来,三份攻略文件已在IMDRF官方网站揭露发布。这是自我国参加IMDRF后第一次由我国药品监管部门牵头安排编写的攻略文件。
在2018年3月举行的IMDRF第13次办理委员会会议上,我国国家药品监管部门提出的“医疗器械临床点评”和谐项目得到与会各成员的共同呼应,顺畅立项,并由我国国家药品监管部门担任工作组主席。在中方的精心安排和各成员的通力协作下,“医疗器械临床点评”工作组严厉依照项目方案展开工作,形成了《临床依据——要害界说和概念》《临床点评》《临床试验》三个效果文件,对“临床点评时申报器械与比较器械等同性证明的基本要求”、“展开医疗器械临床试验决议计划准则”、“承受医疗器械境外临床试验数据的准则”三个要害主题进行了要点论述。
我国药品监管部门牵头的工作组起草的医疗器械临床点评和谐文件顺畅经过,标明我国药品监管部门正在为全球医疗器械监管奉献我国才智。下一步,我国将继续牵头工作组展开延伸项目“医疗器械上市后随访研讨”和谐文件的编写,经过IMDRF这一渠道,将近年来我国医疗器械审评批阅制度改革立异堆集的经历与IMDRF各成员共享,为进一步推动全球医疗器械监管法规的和谐,提高我国医疗器械监管才能和水平而继续尽力。
附件:1.临床依据–要害界说和概念
2.临床点评
3.临床试验